3月29日，國家衛(wèi)健委同國家藥監(jiān)局就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《**臨時進口工作方案》公開征求意見?！杜R床急需藥品臨時進口工作方案》適用于國內(nèi)無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時期內(nèi)無法恢復生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

       原文如下：

       關(guān)于就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《**臨時進口工作方案》公開征求意見的公告

       為進一步完善藥品供應保障政策，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，我委會同國家藥監(jiān)局起草了《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《**臨時進口工作方案》。現(xiàn)向社會公開征求意見，社會公眾可通過以下方式反饋意見：

       一、電子郵箱：yzsgyc@nhc.gov.cn。

       二、信函：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號國家衛(wèi)生健康委藥政司，郵編：100044。請在信封上注明“《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《**臨時進口工作方案》征求意見”字樣。

       三、傳真：010-68792819。

       意見反饋截止時間為2022年4月28日。

       國家衛(wèi)生健康委藥政司

       2022年3月29日

       附件1

       臨床急需藥品臨時進口工作方案

       （征求意見稿）

       為進一步完善藥品供應保障政策，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，現(xiàn)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，制定本方案。

       一、工作目標

       明確各部門職責，各負其責，加強組織保障和監(jiān)管力度，規(guī)范、高效地開展臨床急需藥品臨時進口工作。

       二、藥品范圍

       適用于國內(nèi)無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時期內(nèi)無法恢復生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：

       （一）用于治療罕見病的藥品；

       （二）用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；

       （三）用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

       三、申請工作流程

       （一）醫(yī)療機構(gòu)應向國家藥監(jiān)局或國務院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出臨時進口申請，并按要求提供以下材料：

       1.醫(yī)療機構(gòu)的機構(gòu)合法登記文件復印件（如醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照（如有）、組織機構(gòu)代碼證等）。

       2.申請報告及承諾書。內(nèi)容應包括：擬申請進口藥品的具體用途、進口的必要性說明，申請醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療機構(gòu)書面承諾擬進口藥品在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請用途以外的其他用途。

       3.擬進口藥品清單。內(nèi)容應包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、進口數(shù)量、境外持有人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、藥品產(chǎn)地、擬申報通關(guān)的口岸名稱。

       上述材料須加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章。

       （二）國家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機構(gòu)申請后，可就申請醫(yī)療機構(gòu)是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、藥品需求量是否合理等征求國家衛(wèi)生健康委意見。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機構(gòu)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門意見。國家藥監(jiān)局在接到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后3個工作日內(nèi)，對符合要求的申請，以局綜合司函形式作出同意進口的復函，復函抄送國家衛(wèi)生健康委、各省級藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門，國家衛(wèi)生健康委抄送各省級衛(wèi)生健康主管部門。

       （三）醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)復函向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《進口藥品通關(guān)單》。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗。

       （四）進口藥品若屬于**藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的**藥品，還需要向國家藥監(jiān)局申請進口準許證。醫(yī)療機構(gòu)可以委托進口單位辦理進口準許證。進口單位按照國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用**藥品和**藥品的進口審批辦事指南提出申請。

       具體材料包括：**（**）藥品進口申請表；購貨合同或訂單復印件；醫(yī)療機構(gòu)委托代理協(xié)議復印件；進口單位的《營業(yè)執(zhí)照》《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復印件；出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認證文本；申報資料真實性自我保證聲明。符合規(guī)定的，國家藥監(jiān)局在3個工作日內(nèi)出具進口準許證。

       該項申請可與（一）醫(yī)療機構(gòu)申請臨時進口同步提交申報材料，國家藥監(jiān)局予同步審批。申請人因自身原因無法同步提交申報材料的，也可將（一）與（四）分別提交申請。

       （五）進口**藥品、國家規(guī)定范圍內(nèi)的**藥品的，憑進口準許證辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

       （六）進口藥品屬于治療罕見病的，原則上由全國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)的1家醫(yī)療機構(gòu)作為牽頭進口機構(gòu)，匯總?cè)珖秶鷥?nèi)用藥需求、使用該藥的醫(yī)療機構(gòu)名單和承諾書，按照本方案要求牽頭提出臨時進口申請并組織做好使用管理工作。

       四、藥品使用管理

       使用臨時進口藥品的醫(yī)療機構(gòu)應按照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，重點做好以下工作：

       （一）制定臨床技術(shù)規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

       （二）監(jiān)測記錄臨時進口藥品使用相關(guān)的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、價格、依從性、不良反應等信息數(shù)據(jù)，并應當長期保存。若發(fā)生嚴重不良反應時，及時通報醫(yī)療機構(gòu)所在省份的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)。省級藥品監(jiān)督管理部門與省級衛(wèi)生健康主管部門共同研判臨床用藥風險，必要時采取停止使用等緊急控制措施，并分別報告上級主管部門。

       （三）制定完善的安全防范措施和風險監(jiān)控處置預案。

       （四）應按規(guī)定對臨時進口藥品合理儲存。

       （五）應按年度對臨時進口藥品進行評估，并報告省級衛(wèi)生健康主管部門。

       （六）按規(guī)定選取藥品經(jīng)營企業(yè)開展采購、進口和配送臨時進口藥品等相關(guān)工作。

       （七）屬于罕見病用藥的，原則上應當依托《中國罕見病診療服務信息系統(tǒng)》和全國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)加強藥品使用的科學化管理。

       五、相關(guān)方權(quán)責

       醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)依法對臨時進口藥品承擔風險責任。醫(yī)療機構(gòu)應當與經(jīng)營企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營企業(yè)應當與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責任，保證藥品質(zhì)量。

       制定責任風險分擔和免責相關(guān)規(guī)定。在用藥前，醫(yī)生應向患者明確說明病情、用藥風險和其他需要告知的事項，并取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面知情同意。

       六、國務院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府可參照本工作方案結(jié)合自身工作實際制定相應工作程序及要求。

       附件2

       **臨時進口工作方案

       （征求意見稿）

       為滿足**臨床用藥急需，根據(jù)《臨床急需藥品臨時進口工作方案》有關(guān)規(guī)定，制定**臨時進口工作方案。

       一、申請工作流程

       （一）國家衛(wèi)生健康委組織提出**臨床需求量，確定使用醫(yī)療機構(gòu)名單，選定牽頭進口的醫(yī)療機構(gòu)，組織擬訂藥品使用規(guī)范和處方資質(zhì)要求，明確患者知情同意和醫(yī)生免責要求。

       （二）牽頭進口的醫(yī)療機構(gòu)應向國家藥監(jiān)局提出臨時進口申請，并按要求提供以下材料：

       1.醫(yī)療機構(gòu)的機構(gòu)合法登記文件復印件（如醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照（如有）、組織機構(gòu)代碼證等）。

       2.申請報告及承諾書。內(nèi)容應包括：申請醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療機構(gòu)書面承諾擬進口藥品在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請用途以外的其他用途。

       3.擬進口藥品清單。內(nèi)容應包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、進口數(shù)量、境外持有人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、藥品產(chǎn)地、擬申報通關(guān)的口岸名稱。

       上述材料須加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章。

       同時，牽頭進口的醫(yī)療機構(gòu)可委托進口單位辦理進口準許證。進口單位應按照國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用**藥品和**藥品的進口審批辦事指南，提出進口準許證申請，具體材料包括：

       4.**藥品進口申請表。

       5.購貨合同或訂單復印件。

       6.醫(yī)療機構(gòu)委托代理協(xié)議復印件。

       7.進口單位的《營業(yè)執(zhí)照》《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復印件。

       8.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認證文本。

       9.申報資料真實性自我保證聲明。

       上述1-9項材料可同步提交，因申請單位自身原因無法同步提交的，也可將1-3部分及4-9部分分別提交。

       （三）國家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)申請后，對符合要求的，在3個工作日內(nèi)以局綜合司函形式作出同意進口的復函，復函抄送國家衛(wèi)生健康委、各省級藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門，國家衛(wèi)生健康委抄送各省級衛(wèi)生健康主管部門。同時，出具進口準許證。

       （四）進口單位持進口準許證直接向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗。

       二、藥品使用管理

       使用臨時進口藥品的醫(yī)療機構(gòu)應按照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，重點做好以下工作：

       （一）制定臨床技術(shù)規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

       （二）監(jiān)測記錄臨時進口藥品使用相關(guān)的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、價格、依從性、不良反應等信息數(shù)據(jù)，并應當長期保存。若發(fā)生嚴重不良反應，及時通報醫(yī)療機構(gòu)所在省份的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)。省級藥品監(jiān)督管理部門與省級衛(wèi)生健康主管部門共同研判臨床用藥風險，必要時采取停止使用等緊急控制措施，并分別報告上級主管部門。

       （三）制定完善的安全防范措施和風險監(jiān)控處置預案。

       （四）應按規(guī)定對臨時進口藥品合理儲存。

       （五）應按年度對臨時進口藥品進行評估，并報告省級衛(wèi)生健康主管部門。

       （六）按規(guī)定選取藥品經(jīng)營企業(yè)開展采購、進口和配送臨時進口藥品等相關(guān)工作。

       （七）依托《中國罕見病診療服務信息系統(tǒng)》和全國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)加強藥品使用的科學化管理。

       三、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求

       （一）從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上，副主任醫(yī)師或主任醫(yī)師；

       （二）具有**藥品和**藥品處方權(quán)；

       （三）有使用苯二氮?類治療癲癇的臨床使用經(jīng)驗；

       （四）能夠嚴格掌握**的適應證（限癲癇）；

       （五）熟悉**的用法用量、治療效果評估、不良反應監(jiān)測與處理；

       （六）按照目前各自所在醫(yī)院苯二氮?類藥品使用要求，且每張?zhí)幏阶疃嗖坏贸^1個月用量。

       四、相關(guān)方權(quán)責

       牽頭的醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)依法對臨時進口藥品承擔風險責任。醫(yī)療機構(gòu)應當與經(jīng)營企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營企業(yè)應當與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責任，保證藥品質(zhì)量。

       制定責任風險分擔和免責相關(guān)規(guī)定。在用藥前，醫(yī)生應向患者明確說明病情、用藥風險和其他需要告知的事項，并取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面知情同意。